CAN/CSA-C22.2 NO. 60601-1-6:11 (R2021):2011 Edition

Préface

Ce document constitue la troisième édition de la CAN/CSA-C22.2 nº 60601-1-6, Appareils électromédicaux – Partie 1-6 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles – Norme collatérale : Aptitude à l’utilisation. Il s’agit de l’adoption, sans modifications, de la norme CEI (Commission Électrotechnique Internationale) 60601-1-6 (troisième édition, 2010-01), qui porte le même titre. Cette norme remplace l’édition précédente publiée en 2008 qui portait la désignation CAN/CSA-C22.2 nº 60601-1-6 (norme CEI 60601-1-6:2006 adoptée). Cette norme fait partie d’une série de normes publiées par CSA lesquelles constituent le Code canadien de l’électricité, Deuxième partie.

Domaine d’application

La présente Norme internationale spécifie un PROCESSUS destiné à un FABRICANT pour analyser, spécifier, concevoir, VÉRIFIER et VALIDER l’APTITUDE À LUTILISATION, ayant trait à la SÉCURITÉ DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS ÉLECTROMÉDICAUX, désignés ci-après sous le terme d’appareils EM.

Ce PROCESSUS DINGÉNIERIE DE LAPTITUDE À L’UTILISATION évalue et réduit les RISQUES provoqués par les problèmes DAPTITUDE À L’UTILISATION associés à une UTILISATION CORRECTE et à des ERREURS DUTILISATION, cest-à-dire une UTILISATION NORMALE. Il peut être utilisé pour identifier mais n’évalue pas et ne réduit pas les RISQUES associés à une UTILISATION ANORMALE.

Si le PROCESSUS DINGÉNIERIE DE LAPTITUDE À L’UTILISATION détaillé dans la présente norme collatérale a été satisfait et si les critères d’acceptation documentés dans le plan de VALIDATION DE LAPTITUDE À L’UTILISATION ont été satisfaits (voir le 5.9 de la CEI 62366:2007), les RISQUES RÉSIDUELS définis dans l’ISO 14971 associés à l’APTITUDE À L’UTILISATION d’un APPAREIL EM sont alors présumés acceptables, sauf sil existe une PREUVE TANGIBLE du contraire (voir le 4.1.2 de la CEI 62366:2007).