DIN EN ISO 10993-12:2021 Edition

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Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Teil 12: Probenvorbereitung und Referenzmaterialien

Published By	Publication Date	Number of Pages
DIN	2021-08	36

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Categories: 11.100.20 - Biological evaluation of medical devices, DIN

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Description

Dieses Dokument legt Anforderungen fest und gibt Hinweise zu den Verfahren, die bei der Probenvorbereitung und der Auswahl von Referenzmaterialien für die Prüfung von Medizinprodukten in biologischen Prüfsystemen einzuhalten sind, und zwar in Übereinstimmung mit einem oder mehreren Teilen der ISO 10993. Speziell adressiert dieses Dokument Folgendes: – Testmusterauswahl; – Auswahl repräsentativer Teile eines medizinischen Geräts; – Vorbereitung der Testprobe; – experimentelle Kontrollen; – Auswahl und Anforderungen an Referenzmaterialien; – Zubereitung von Extrakten. Dieses Dokument gilt nicht für lebende Zellen, kann jedoch für das Material oder Medizinproduktkomponenten von Kombinationsprodukten, die lebende Zellen enthalten, relevant sein.*Inhaltsverzeichnis

Additional information

Published Code	DIN
Published By	Deutsches Institut für Normung
Publication Date	2021-08
Pages Count	36
Language	Germany
Descriptors	Anforderung, Auswahl, Bedingung, Begriffe, Beurteilung, biologisch, biologische Prüfung, CE-Kennzeichnung, chirurgische Ausstattung, chirurgisches Implantat, chirurgisches Instrument, Definition, Dentalinstrument, Extrakt, Extraktion, Herstellung, Implantat, Kontrolle, Material, medizinische Ausstattung, medizinisches Gerät, Medizinprodukt, Muster, Oberfläche, Partikel, Probe, Probekörperherstellung, Probenvorbereitung, Prüfmuster, Prüfung, Prüfverfahren, Referenz, Referenzmaterial, Standard, Temperatur, Vorbereitung, zahnärztliche Ausstattung, Zertifizierung, Zytotoxizität
File Size	2.1 MB
ICS Codes	11.100.20 - Biological evaluation of medical devices

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