{"id":517099,"date":"2024-11-05T14:44:01","date_gmt":"2024-11-05T14:44:01","guid":{"rendered":"https:\/\/pdfstandards.shop\/product\/uncategorized\/can-csa-z900-1-f17\/"},"modified":"2024-11-05T14:44:01","modified_gmt":"2024-11-05T14:44:01","slug":"can-csa-z900-1-f17","status":"publish","type":"product","link":"https:\/\/pdfstandards.shop\/product\/publishers\/csa\/can-csa-z900-1-f17\/","title":{"rendered":"CAN\/CSA-Z900.1-F17"},"content":{"rendered":"<p><strong>Pr\u00e9face<\/strong><\/p>\n<p>Ce document constitue la troisi\u00e8me \u00e9dition de la CAN\/CSA-Z900.1, Cellules, tissus et organes destin\u00e9s \u00e0 la transplantation : exigences g\u00e9n\u00e9rales. Cette \u00e9dition remplace les \u00e9ditions pr\u00e9c\u00e9dentes publi\u00e9es en 2012 et 2003.\u00a0<\/p>\n<p>Cette norme et ses sous-ensembles d\u2019exigences particuli\u00e8res (qui comprennent des exigences pour certains types de cellules, de tissus et d\u2019organes) font partie d\u2019une s\u00e9rie de normes sur les syst\u00e8mes de gestion et se fondent sur les travaux entrepris par le Groupe d\u2019experts sur la s\u00e9curit\u00e9 des organes et des tissus destin\u00e9s \u00e0 la transplantation de Sant\u00e9 Canada. Voir l\u2019annexe A. Les sous-ensembles d\u2019exigences particuli\u00e8res sont notamment :\u00a0<\/p>\n<ul>\n<li>CAN\/CSA-Z900.2.2, Tissus destin\u00e9s \u00e0 la transplantation ;\u00a0<\/li>\n<li>CAN\/CSA-Z900.2.3, Organes pleins destin\u00e9s \u00e0 la transplantation ;\u00a0<\/li>\n<li>CAN\/CSA-Z900.2.4, Tissus oculaires destin\u00e9s \u00e0 la transplantation ; et\u00a0<\/li>\n<li>CAN\/CSA-Z900.2.5, Cellules lymphoh\u00e9matopo\u00ef\u00e9tiques destin\u00e9es \u00e0 la transplantation.\u00a0<\/li>\n<\/ul>\n<p>Bien que la CAN\/CSA-Z900.2.1, Tissus destin\u00e9s \u00e0 la reproduction assist\u00e9e, fasse partie de la s\u00e9rie de normes CAN\/CSA-Z900, elle est une norme autonome et ne renvoie pas aux exigences de la CAN\/CSA-Z900.1.\u00a0<\/p>\n<p>Les modifications importantes apport\u00e9es \u00e0 cette \u00e9dition sont notamment :\u00a0<\/p>\n<ul>\n<li>L\u2019exigence visant les approbations et les r\u00e9visions des Proc\u00e9dure op\u00e9rationnelle permanente (PON) de l&#039;article 6 a \u00e9t\u00e9 modifi\u00e9e pour passer de chaque ann\u00e9e \u00e0 tous les deux ans.\u00a0<\/li>\n<li>Des conseils sur les maladies ou agents infectieux \u00e9mergents particuliers ont \u00e9t\u00e9 ajout\u00e9s afin d&#039;aider les utilisateurs de cette norme \u00e0 acc\u00e9der aux renseignements les plus r\u00e9cents en tout temps.\u00a0<\/li>\n<li>L\u2019annexe E a \u00e9t\u00e9 mise \u00e0 jour afin d\u2019y inclure l&#039;\u00e9valuation visant la consommation de coca\u00efne par voie nasale.\u00a0<\/li>\n<li>L&#039;annexe E a \u00e9t\u00e9 mise \u00e0 jour pour modifier la p\u00e9riode de report de relations sexuelles entre hommes de 5 \u00e0 12 ans.\u00a0<\/li>\n<li>Des pr\u00e9cisions suppl\u00e9mentaires ont \u00e9t\u00e9 fournies concernant les contre-indications visant le VHB et le VHC.\u00a0<\/li>\n<\/ul>\n<p>Le Groupe CSA tient \u00e0 souligner que l\u2019\u00e9laboration de cette norme a \u00e9t\u00e9 rendue possible, en partie, par le soutien financier de Sant\u00e9 Canada.\u00a0<\/p>\n<p><strong>Domaine d\u2019application<\/strong><\/p>\n<p>1.1<br \/>Cette norme \u00e9tablit des exigences g\u00e9n\u00e9rales en ce qui a trait \u00e0 la s\u00e9curit\u00e9 des cellules, des tissus et des organes humains destin\u00e9s \u00e0 la transplantation et comprend des exigences relatives au syst\u00e8me qualit\u00e9. Elle porte \u00e9galement sur les aspects de s\u00e9curit\u00e9 relatifs aux donneurs et aux receveurs \u00e9ventuels et r\u00e9els, au personnel et aux autres personnes qui pourraient \u00eatre expos\u00e9s \u00e0 des transplantations de cellules, de tissus ou d\u2019organes ou qui pourraient \u00eatre affect\u00e9s par celles-ci.\u00a0<\/p>\n<p>1.2<br \/>Cette norme vise les \u00e9tablissements et les personnes concern\u00e9s par les activit\u00e9s suivantes li\u00e9es aux cellules, aux tissus et aux organes destin\u00e9s \u00e0 la transplantation :\u00a0<\/p>\n<p>a) le traitement ;\u00a0<br \/>b) l\u2019\u00e9valuation de la s\u00e9curit\u00e9 des cellules, des tissus et des organes avant la transplantation ;\u00a0<br \/>c) les proc\u00e9dures relatives aux transplantations ;\u00a0<br \/>d) la tenue de dossiers ;\u00a0<br \/>e) les rapports concernant les manquements, les accidents et les effets ind\u00e9sirables ;\u00a0<br \/>f) la distribution ;\u00a0<br \/>g) l\u2019importation ou l\u2019exportation ; et\u00a0<br \/>h) les plaintes et les rappels.\u00a0<\/p>\n<p>1.3<br \/>Con\u00e7ue pour tenir lieu de point de r\u00e9f\u00e9rence, cette norme pr\u00e9sente des exigences minimales de v\u00e9rification en ce qui a trait \u00e0 l\u2019application de saines pratiques dans le cadre de chacune des activit\u00e9s mentionn\u00e9es aux alin\u00e9as a) \u00e0 h) de l\u2019article 1.2.\u00a0<\/p>\n<p>Note : Les \u00e9tablissements et personnes vis\u00e9s incluent notamment :\u00a0<\/p>\n<p>a) les organismes de dons d\u2019organes (ODO) ;\u00a0<br \/>b) les organismes de pr\u00e9l\u00e8vement de tissus ;\u00a0<br \/>c) les banques de tissus ;\u00a0<br \/>d) les banques d\u2019yeux ;\u00a0<br \/>e) les \u00e9tablissements de traitement de cellules ou de tissus ;\u00a0<br \/>f) les laboratoires de cultures cellulaires ;\u00a0<br \/>g) les laboratoires d\u2019histocompatibilit\u00e9 ;\u00a0<br \/>h) les services et les programmes de transplantation (p. ex., h\u00f4pitaux et cliniques sp\u00e9cialis\u00e9es) ;\u00a0<br \/>i) les programmes relatifs aux cellules lymphoh\u00e9matopo\u00ef\u00e9tiques, y compris les programmes cliniques et les services de collecte et de traitement ;\u00a0<br \/>j) les professionnels de la sant\u00e9 ;\u00a0<br \/>k) les importateurs et exportateurs d\u00e9sign\u00e9s ;\u00a0<br \/>l) les distributeurs ; et\u00a0<br \/>m) les entreprises qui offrent d\u2019autres services concernant les cellules, tissus et organes.\u00a0<\/p>\n<p>1.4<br \/>Cette norme et ses sous-ensembles d\u2019exigences particuli\u00e8res (c.-\u00e0-d., les normes de la s\u00e9rie CAN\/CSA-Z900) ne visent pas \u00e0 remplacer quelque sp\u00e9cification d\u00e9taill\u00e9e ni quelque proc\u00e9dure d\u2019op\u00e9ration normalis\u00e9e que ce soit. Ils ont plut\u00f4t \u00e9t\u00e9 con\u00e7us pour guider la pr\u00e9paration de ces derniers.\u00a0<\/p>\n<p>1.5<br \/>Cette norme s\u2019applique aux cellules, tissus et organes humains qui ont \u00e9t\u00e9 pr\u00e9lev\u00e9s sur des donneurs vivants ou d\u00e9c\u00e9d\u00e9s et qui serviront \u00e0 des transplantations pratiqu\u00e9es sur des \u00eatres humains. Les exigences visant les cellules et les tissus que renferme cette norme visent les cellules et les tissus qui n\u2019ont fait l\u2019objet que d\u2019une manipulation minimale et destin\u00e9s \u00e0 un usage homologue (c.-\u00e0-d., les cellules et tissus qui conservent leur fonction premi\u00e8re apr\u00e8s la transplantation).\u00a0<\/p>\n<p>Notes :\u00a0<br \/>1) Bien que le domaine d\u2019application de cette norme renvoie \u00e0 des cellules et tissus qui n\u2019ont fait l\u2019objet que d\u2019une manipulation minimale, certaines de ses exigences peuvent \u00eatre \u00e9galement pertinentes pour les autres produits tissulaires et cellulaires humains.\u00a0<br \/>2) Il est reconnu que les sujets couverts par cette norme peuvent relever de plus d\u2019une autorit\u00e9 de r\u00e9glementation. Deux sujets particuliers couverts par cette norme qui ne rel\u00e8vent pas du champ d\u2019application actuel du R\u00e8glement sur la s\u00e9curit\u00e9 des cellules, tissus et organes humains destin\u00e9s \u00e0 la transplantation de Sant\u00e9 Canada sont les suivants :\u00a0<\/p>\n<p>a) tissus tels que les valvules cardiaques et la dure-m\u00e8re class\u00e9s par Sant\u00e9 Canada comme des instruments m\u00e9dicaux sont assujettis aux exigences du R\u00e8glement sur les instruments m\u00e9dicaux. Les utilisateurs qui souhaitent commercialiser les valvules cardiaques devront demander une homologation ; et\u00a0<br \/>b) mise en banque de tissus autologues.<\/p>\n<p>1.6<br \/>Cette norme ne s\u2019applique pas :\u00a0<\/p>\n<p>a) aux tissus destin\u00e9s \u00e0 la reproduction assist\u00e9e (voir la CAN\/CSA-Z900.2.1) ;\u00a0<br \/>b) au lait humain et aux autres substances s\u00e9cr\u00e9t\u00e9es ou excr\u00e9t\u00e9es ;\u00a0<br \/>c) au sang total (\u00e0 l\u2019exception du sang de cordon), aux composants du sang ou aux produits sanguins ; et\u00a0<br \/>d) \u00e0 la transplantation f\u00e9cale.\u00a0<\/p>\n<p>Notes :\u00a0<br \/>1) Pour les composants du sang (globules rouges, granulocytes, plaquettes, plasma et cryopr\u00e9cipit\u00e9s) et les produits sanguins (produits th\u00e9rapeutiques d\u00e9riv\u00e9s du plasma), voir la CAN\/CSA-Z902.\u00a0<br \/>2) La CAN\/CSA-Z900.2.5 comprend des exigences particuli\u00e8res pour le sang de cordon.\u00a0<\/p>\n<p>1.7<br \/>Des sous-ensembles d\u2019exigences particuli\u00e8res ont \u00e9t\u00e9 \u00e9labor\u00e9s relativement aux cellules, tissus et organes (voir le chapitre 2). Le cas \u00e9ch\u00e9ant, cette norme doit \u00eatre utilis\u00e9e en conjonction avec tout sous-ensemble d\u2019exigences pertinent pour une situation donn\u00e9e.\u00a0<\/p>\n<p>Note : Lorsque les dispositions d\u2019un tel sous-ensemble d\u2019exigences diff\u00e8rent de celles de cette norme, c\u2019est le sous- ensemble qui a pr\u00e9s\u00e9ance.\u00a0<\/p>\n<p>1.8<br \/>Dans cette norme, le terme \u00ab doit \u00bb indique une exigence, c\u2019est-\u00e0-dire une prescription que l\u2019utilisateur doit respecter afin d\u2019\u00eatre en conformit\u00e9 avec la norme ; \u00ab devrait \u00bb indique une recommandation de ce qu\u2019il est conseill\u00e9, mais non obligatoire de faire ; et \u00ab peut \u00bb indique une possibilit\u00e9 ou ce qu\u2019il est permis de faire.\u00a0<\/p>\n<p>Les notes qui accompagnent les articles ne comprennent pas d\u2019exigences ni de recommandations. Elles servent \u00e0 s\u00e9parer du texte les explications ou les renseignements qui ne font pas proprement partie de la norme.\u00a0<\/p>\n<p>Les notes au bas des figures et des tableaux font partie de ceux-ci et peuvent \u00eatre r\u00e9dig\u00e9es comme des prescriptions.\u00a0<\/p>\n<p>Les annexes sont qualifi\u00e9es de normatives (obligatoires) ou d\u2019informatives (facultatives) pour en pr\u00e9ciser l\u2019application.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p><b>Cellules, tissus et organes destin\u00e9s \u00e0 la transplantation : exigences g\u00e9n\u00e9rales (Incorporation de historique des modifications 2018)<\/b><\/p>\n<table style=\"width: 100%\" border=\"0\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"0\">\n<tbody>\n<tr>\n<td>Published By<\/td>\n<td>Publication Date<\/td>\n<td>Number of Pages<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><a href=\"https:\/\/pdfstandards.shop\/product-category\/publishers\/csa\/\"><b>CSA<\/b><\/a><\/td>\n<td>2017<\/td>\n<td>90<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n","protected":false},"featured_media":517113,"template":"","meta":{"rank_math_lock_modified_date":false,"ep_exclude_from_search":false},"product_cat":[95,130,2674],"product_tag":[],"class_list":{"0":"post-517099","1":"product","2":"type-product","3":"status-publish","4":"has-post-thumbnail","6":"product_cat-03-120-10","7":"product_cat-11-020","8":"product_cat-csa","10":"first","11":"instock","12":"sold-individually","13":"shipping-taxable","14":"purchasable","15":"product-type-simple"},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/pdfstandards.shop\/wp-json\/wp\/v2\/product\/517099","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/pdfstandards.shop\/wp-json\/wp\/v2\/product"}],"about":[{"href":"https:\/\/pdfstandards.shop\/wp-json\/wp\/v2\/types\/product"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/pdfstandards.shop\/wp-json\/wp\/v2\/media\/517113"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/pdfstandards.shop\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=517099"}],"wp:term":[{"taxonomy":"product_cat","embeddable":true,"href":"https:\/\/pdfstandards.shop\/wp-json\/wp\/v2\/product_cat?post=517099"},{"taxonomy":"product_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/pdfstandards.shop\/wp-json\/wp\/v2\/product_tag?post=517099"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}