{"id":518576,"date":"2024-11-05T14:50:16","date_gmt":"2024-11-05T14:50:16","guid":{"rendered":"https:\/\/pdfstandards.shop\/product\/uncategorized\/csa-c22-2-no-60601-2-1715-r2019\/"},"modified":"2024-11-05T14:50:16","modified_gmt":"2024-11-05T14:50:16","slug":"csa-c22-2-no-60601-2-1715-r2019","status":"publish","type":"product","link":"https:\/\/pdfstandards.shop\/product\/publishers\/csa\/csa-c22-2-no-60601-2-1715-r2019\/","title":{"rendered":"CSA C22.2 NO. 60601-2-17:15 (R2019)"},"content":{"rendered":"

Pr\u00e9face CSA<\/strong><\/p>\n

<\/p>\n

Ce document constitue la troisi\u00e8me \u00e9dition de la CAN\/CSA-C22.2 no 60601-2-17, Appareils \u00e9lectrom\u00e9dicaux – Partie 2-17: Exigences particuli\u00e8res pour la s\u00e9curit\u00e9 de base et les performances essentielles des appareils projecteurs de sources radioactives \u00e0 chargement diff\u00e9r\u00e9 automatique utilis\u00e9s en brachyth\u00e9rapie. Il s\u2019agit de l\u2019adoption, avec exigences propres au Canada de la norme CEI (Commission \u00c9lectrotechnique Internationale) 60601-2-17 (troisi\u00e8me \u00e9dition, 2013-11) qui porte le m\u00eame titre. Cette norme remplace l\u2019\u00e9dition ant\u00e9rieure, publi\u00e9e en 2004 qui portait la d\u00e9signation CAN\/CSA-C22.2 no 60601-2-17 (CEI 60601-2-17:2004 adopt\u00e9e, remplac\u00e9e par la version bilingue en 2005). Elle fait partie d\u2019une s\u00e9rie de normes publi\u00e9es par la CSA qui constituent le Code canadien de l\u2019\u00e9lectricit\u00e9, Deuxi\u00e8me partie.<\/p>\n

<\/p>\n

Cette norme doit \u00eatre utilis\u00e9e avec la CAN\/CSA-C22.2 no 60601-1:14, Appareils \u00e9lectrom\u00e9dicaux – Partie 1: Exigences g\u00e9n\u00e9rales pour la s\u00e9curit\u00e9 de base et les performances essentielles (norme CEI 60601-1:2005+A1:2012, adopt\u00e9e avec exigences propres au Canada).<\/p>\n

<\/p>\n

Cette norme a \u00e9t\u00e9 \u00e9labor\u00e9e conform\u00e9ment aux exigences du Conseil canadien des normes concernant les Normes nationales du Canada. Cette norme a \u00e9t\u00e9 publi\u00e9e en tant que Norme nationale du Canada par Groupe CSA.<\/p>\n

<\/p>\n

201.1 Domaine d\u2019application, objet et normes connexes<\/strong><\/p>\n

<\/p>\n

L\u2019article 1 de la norme g\u00e9n\u00e9rale1 s\u2019applique, avec les exceptions suivantes:<\/p>\n

<\/p>\n

201.1.1 Domaine d\u2019application<\/p>\n

<\/p>\n

Remplacement:<\/p>\n

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La pr\u00e9sente Norme internationale s\u2019applique \u00e0 la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS EM DE PROJECTION DE SOURCES RADIOACTIVES A CHARGEMENT DIFFERE automatique utilis\u00e9s en BRACHYTHERAPIE, d\u00e9sign\u00e9s ci-apr\u00e8s comme APPAREILS ELECTROMEDICAUX (EM).<\/p>\n

<\/p>\n

Si un article ou un paragraphe sp\u00e9cifique s\u2019applique uniquement aux APPAREILS EM ou aux SYSTEMES EM, son titre et son contenu l\u2019indiquent. Si ce n\u2019est pas le cas, l\u2019article ou le paragraphe s\u2019applique soit aux APPAREILS EM, soit aux SYSTEMES EM, suivant le cas.<\/p>\n

<\/p>\n

Les DANGERS inh\u00e9rents \u00e0 la fonction physiologique pr\u00e9vue des APPAREILS EM ou des SYSTEMES EM dans le domaine d\u2019application de la pr\u00e9sente norme ne sont pas inclus dans les exigences sp\u00e9cifiques de cette norme, \u00e0 l\u2019exception de 7.2.13 et 8.4.1 de la norme g\u00e9n\u00e9rale.<\/p>\n

<\/p>\n

NOTE Voir \u00e9galement en 4.2 de la norme g\u00e9n\u00e9rale.<\/p>\n

<\/p>\n

La pr\u00e9sente norme s\u2019applique aux APPAREILS EM DE PROJECTION DE SOURCES RADIOACTIVES A CHARGEMENT DIFFERE automatique utilis\u00e9s en BRACHYTHERAPIE, destin\u00e9s au traitement ou au soulagement des maladies.<\/p>\n

<\/p>\n

La pr\u00e9sente norme stipule les exigences ci-apr\u00e8s<\/p>\n

<\/p>\n

a) pour les APPAREILS EM PROJECTEURS DE SOURCES RADIOACTIVES A CHARGEMENT DIFFERE automatique<\/p>\n

<\/p>\n

1) contenant et utilisant exclusivement des SOURCES RADIOACTIVES SCELLEES b\u00eata, gamma, ou \u00e9mettant des NEUTRONS, ou des SOURCES DE RAYONS X DE BRACHYTHERAPIE, con\u00e7us et construits pour \u00eatre utilis\u00e9s avec des APPAREILS EM PROJECTEURS DE SOURCES RADIOACTIVES A CHARGEMENT DIFFERE automatique<\/p>\n

<\/p>\n

2) transf\u00e9rant automatiquement la (ou les) SOURCE(S) DE RAYONNEMENT d\u2019un RECIPIENT DE STOCKAGE ou, dans le cas de SOURCES DE RAYONS X DE BRACHYTHERAPIE, d\u2019un emplacement de r\u00e9f\u00e9rence \u00e0 l\u2019ext\u00e9rieur du PATIENT, \u00e0 une position de traitement \u00e0 l\u2019int\u00e9rieur de l\u2019APPLICATEUR ou des APPLICATEUR(S) DE SOURCE, et renvoyant la (ou les) SOURCE(S) DE RAYONNEMENT au RECIPIENT DE STOCKAGE ou la (ou les) SOURCE(S) DE RAYONS X DE BRACHYTHERAPIE \u00e0 l\u2019emplacement de r\u00e9f\u00e9rence<\/p>\n

<\/p>\n

3) con\u00e7us en vue d\u2019\u00eatre reli\u00e9s \u00e0 un PATIENT, et<\/p>\n

<\/p>\n

4) dans lesquels la (ou les) SOURCE(S) DE RAYONNEMENT sont mises en mouvement automatiquement par l\u2019appareil EM suivant un programme prescrit au moyen d\u2019un m\u00e9canisme dont les actions sont command\u00e9es par la (ou les) MINUTERIE(S) et des INTEGRATEURS DE TEMPS qui peuvent \u00eatre des SOUS-SYSTEMES ELECTRONIQUES PROGRAMMABLES (SSEP) (ordinateurs ou microprocesseurs) ou des syst\u00e8mes non programmables, et<\/p>\n

<\/p>\n

b) pour les APPAREILS EM destin\u00e9s \u00e0 \u00eatre<\/p>\n

<\/p>\n

1) lors d\u2019une UTILISATION NORMALE, mis en fonctionnement sous la responsabilit\u00e9 de PERSONNES QUALIFIEES ou agr\u00e9\u00e9es \u00e0 cet effet, par des OPERATEURS poss\u00e9dant les comp\u00e9tences requises pour une application m\u00e9dicale particuli\u00e8re, \u00e0 des fins cliniques sp\u00e9cifi\u00e9es, telles que la BRACHYTHERAPIE A PROJECTION DE SOURCE;<\/p>\n

<\/p>\n

2) entretenus conform\u00e9ment aux recommandations figurant dans les INSTRUCTIONS DUTILISATION;<\/p>\n

<\/p>\n

3) v\u00e9rifi\u00e9s p\u00e9riodiquement par une PERSONNE QUALIFIEE selon un programme d\u2019assurance qualit\u00e9 portant sur le contr\u00f4le des performances et de l\u2019\u00e9talonnage.<\/p>\n

<\/p>\n

La pr\u00e9sente norme ne pr\u00e9cise pas les exigences relatives aux SOURCES RADIOACTIVES SCELLEES. Les exigences relatives \u00e0 la conception des TUBES RADIOGENES utilis\u00e9s dans les APPAREILS EM sont pr\u00e9cis\u00e9es dans d\u2019autres normes CEI. Voir par exemple: CEI 60601-2-28:2010.<\/p>\n

<\/p>\n

Les exigences de la pr\u00e9sente norme reposent sur les hypoth\u00e8ses suivantes:<\/p>\n

<\/p>\n

– il existe un PLAN DE TRAITEMENT indiquant les valeurs appropri\u00e9es des PARAMETRES DE TRAITEMENT, et<\/p>\n

<\/p>\n

– la (ou les) INTENSITE(S) DE SOURCE ou le DEBIT DE KERMA DANS L\u2019AIR DE REFERENCE de la (ou des) SOURCE(S) DE RAYONNEMENT utilis\u00e9e(s) par les APPAREILS EM est (sont) connu(s).<\/p>\n

<\/p>\n

La pr\u00e9sente norme contient des exigences destin\u00e9es \u00e0 s\u2019assurer que les valeurs prescrites des PARAMETRES DE TRAITEMENT peuvent \u00eatre obtenues par l\u2019appareil EM, et en particulier que:<\/p>\n

<\/p>\n

– la (ou les) SOURCE(S) DE RAYONNEMENT s\u00e9lectionn\u00e9e(s) est (sont) positionn\u00e9e(s) ou mise(s) en mouvement \u00e0 l\u2019int\u00e9rieur de l\u2019APPLICATEUR DE SOURCE dans la configuration choisie par rapport \u00e0 l\u2019APPLICATEUR DE SOURCE;<\/p>\n

<\/p>\n

– l\u2019IRRADIATION est r\u00e9alis\u00e9e au moyen de la configuration choisie des SOURCES DE RAYONNEMENT pour la dur\u00e9e s\u00e9lectionn\u00e9e;<\/p>\n

<\/p>\n

– l\u2019IRRADIATION est r\u00e9alis\u00e9e au moyen de l\u2019appareil EM sans RISQUE inutile pour l\u2019OPERATEUR ou les autres personnes se trouvant dans le voisinage imm\u00e9diat.<\/p>\n

<\/p>\n

201.1.2 Objet<\/p>\n

<\/p>\n

Remplacement:<\/p>\n

<\/p>\n

L\u2019objet de la pr\u00e9sente norme particuli\u00e8re est d\u2019\u00e9tablir des exigences particuli\u00e8res de SECURITE DE BASE et de PERFORMANCES ESSENTIELLES relatives aux APPAREILS EM DE PROJECTION DE SOURCES RADIOACTIVES A CHARGEMENT DIFFERE automatique utilis\u00e9s en BRACHYTHERAPIE.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Appareils \u00e9lectrom\u00e9dicaux – Partie 2-17: Exigences particuli\u00e8res pour la s\u00e9curit\u00e9 de base et les performances essentielles des appareils projecteurs de sources radioactives \u00e0 chargement diff\u00e9r\u00e9 automatique utilis\u00e9s en brachyth\u00e9rapie<\/b><\/p>\n\n\n\n\n
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CSA<\/b><\/a><\/td>\n2015-01-01<\/td>\n118<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n","protected":false},"featured_media":518592,"template":"","meta":{"rank_math_lock_modified_date":false,"ep_exclude_from_search":false},"product_cat":[144,2674],"product_tag":[],"class_list":{"0":"post-518576","1":"product","2":"type-product","3":"status-publish","4":"has-post-thumbnail","6":"product_cat-11-040-60","7":"product_cat-csa","9":"first","10":"instock","11":"sold-individually","12":"shipping-taxable","13":"purchasable","14":"product-type-simple"},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/pdfstandards.shop\/wp-json\/wp\/v2\/product\/518576","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/pdfstandards.shop\/wp-json\/wp\/v2\/product"}],"about":[{"href":"https:\/\/pdfstandards.shop\/wp-json\/wp\/v2\/types\/product"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/pdfstandards.shop\/wp-json\/wp\/v2\/media\/518592"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/pdfstandards.shop\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=518576"}],"wp:term":[{"taxonomy":"product_cat","embeddable":true,"href":"https:\/\/pdfstandards.shop\/wp-json\/wp\/v2\/product_cat?post=518576"},{"taxonomy":"product_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/pdfstandards.shop\/wp-json\/wp\/v2\/product_tag?post=518576"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}