{"id":521834,"date":"2024-11-05T15:05:38","date_gmt":"2024-11-05T15:05:38","guid":{"rendered":"https:\/\/pdfstandards.shop\/product\/uncategorized\/csa-spe-3000f19\/"},"modified":"2024-11-05T15:05:38","modified_gmt":"2024-11-05T15:05:38","slug":"csa-spe-3000f19","status":"publish","type":"product","link":"https:\/\/pdfstandards.shop\/product\/publishers\/csa\/csa-spe-3000f19\/","title":{"rendered":"CSA SPE-3000:F19"},"content":{"rendered":"

Pr\u00e9face<\/strong><\/p>\n

<\/p>\n

Ce document constitue la deuxi\u00e8me \u00e9dition de CSA SPE-3000, Code mod\u00e8le pour l\u2019\u00e9valuation \u00e0 pied d\u2019\u0153uvre des appareils \u00e9lectrom\u00e9dicaux (A\u00c9M) et des syst\u00e8mes \u00e9lectrom\u00e9dicaux (S\u00c9M)<\/em>. Il remplace l\u2019\u00e9dition pr\u00e9c\u00e9dente publi\u00e9e en 2015 sous le titre Code mod\u00e8le pour l\u2019\u00e9valuation \u00e0 pied d\u2019\u0153uvre de l\u2019appareillage et des syst\u00e8mes \u00e9lectrom\u00e9dicaux, \u00e0 laquelle le Conseil canadien des normes renvoie dans ses modalit\u00e9s d\u2019accr\u00e9ditation pour les organismes d\u2019\u00e9valuation \u00e0 pied d\u2019\u0153uvre. Toutefois, au moment de la publication, quatre types d\u2019appareils sp\u00e9cifiques n\u2019\u00e9taient pas vis\u00e9s par SPE-3000. La seconde \u00e9dition vise les appareils m\u00e9dicaux suivants qui n\u2019\u00e9taient pas vis\u00e9s par la version ant\u00e9rieure :<\/p>\n

<\/p>\n

a) appareils cosm\u00e9tiques et hygi\u00e9niques;<\/p>\n

<\/p>\n

b) appareils et syst\u00e8mes \u00e0 rayonnement X;<\/p>\n

<\/p>\n

c) appareils d\u2019IRM et de tomodensitom\u00e9trie; et<\/p>\n

<\/p>\n

d) appareils \u00e0 laser.<\/p>\n

<\/p>\n

L\u2019\u00e9valuation \u00e0 pied d\u2019\u0153uvre des appareils \u00e9lectrom\u00e9dicaux (A\u00c9M) et des syst\u00e8mes \u00e9lectrom\u00e9dicaux (S\u00c9M) conform\u00e9ment \u00e0 ce code mod\u00e8le ne devrait \u00eatre effectu\u00e9e que par des personnes qualifi\u00e9es ayant toutes les comp\u00e9tences n\u00e9cessaires. Ces personnes devraient poss\u00e9der au moins cinq ann\u00e9es d\u2019exp\u00e9rience dans l\u2019\u00e9valuation et la mise \u00e0 l\u2019essai \u00e0 pied d\u2019\u0153uvre de l\u2019appareillage \u00e9lectrique et \u00e9lectronique, ou trois ann\u00e9es d\u2019exp\u00e9rience dans la mise \u00e0 l\u2019essai et la certification d\u2019appareils et de syst\u00e8mes \u00e9lectrom\u00e9dicaux selon les normes canadiennes ou d\u2019autres normes \u00e9quivalentes reconnues \u00e0 l\u2019\u00e9chelle internationale ou nationale.<\/p>\n

<\/p>\n

Parce que l\u2019\u00e9valuation \u00e0 pied d\u2019\u0153uvre des A\u00c9M et des S\u00c9M est effectu\u00e9e conform\u00e9ment \u00e0 ce code mod\u00e8le, elle n\u2019est pas l\u2019\u00e9quivalent d\u2019une \u00e9valuation effectu\u00e9e en vue d\u2019une certification, laquelle est effectu\u00e9e selon les exigences de la norme pertinente. Par cons\u00e9quent, l\u2019appareillage et les produits qui font l\u2019objet d\u2019une \u00e9valuation \u00e0 pied d\u2019\u0153uvre et sont autoris\u00e9s \u00e0 porter l\u2019\u00e9tiquette pertinente ne sont pas en mesure d\u2019\u00eatre consid\u00e9r\u00e9s comme certifi\u00e9s.<\/p>\n

<\/p>\n

L\u2019\u00e9valuation \u00e0 pied d\u2019\u0153uvre de l\u2019appareillage \u00e9lectrique d\u2019apr\u00e8s les exigences de ce code mod\u00e8le est destin\u00e9e \u00e0 \u00eatre effectu\u00e9e par un organisme d\u2019inspection accr\u00e9dit\u00e9 par le Conseil canadien des normes (CCN). L\u2019accr\u00e9ditation d\u2019un organisme d\u2019inspection est le processus d\u2019\u00e9valuation et de reconnaissance publique de l\u2019int\u00e9grit\u00e9, de la fiabilit\u00e9 et de la comp\u00e9tence technique des services d\u2019inspection d\u2019une organisation. L\u2019accr\u00e9ditation des services d\u2019inspection d\u2019une organisation par le CCN est un moyen de d\u00e9montrer que ces services (dans les limites de leur accr\u00e9ditation officielle) se conforment \u00e0 un ensemble d\u2019exigences accept\u00e9es.<\/p>\n

<\/p>\n

Ce code mod\u00e8le traite des exigences minimales relatives aux A\u00c9M et aux S\u00c9M en ce qui concerne la s\u00e9curit\u00e9. Si d\u2019autres autorit\u00e9s sont comp\u00e9tentes, il est imp\u00e9ratif qu\u2019elles soient consult\u00e9es par le propri\u00e9taire de l\u2019appareillage ou son repr\u00e9sentant pour conna\u00eetre la r\u00e9glementation qui s\u2019applique. Cette r\u00e9glementation peut \u00eatre f\u00e9d\u00e9rale, provinciale ou municipale.<\/p>\n

<\/p>\n

Ce code mod\u00e8le \u00e9nonce les exigences de construction, de marquage et d\u2019essais que les A\u00c9M et les S\u00c9M sont tenus de respecter pour \u00eatre \u00e9tiquet\u00e9s. Il vise \u00e0 assurer, dans la mesure possible, que les m\u00e9thodes d\u2019\u00e9valuation \u00e0 pied d\u2019\u0153uvre des A\u00c9M et des S\u00c9M ne nuiront pas \u00e0 la s\u00e9curit\u00e9 de l\u2019appareillage.<\/p>\n

<\/p>\n

Les exigences \u00e9nonc\u00e9es dans ce code mod\u00e8le sont fond\u00e9es sur les exigences pertinentes de SPE-1000 et de certaines exigences de CAN\/CSA-C22.2 n\u00ba60601-1.<\/p>\n

<\/p>\n

Si les essais exig\u00e9s risquent de nuire \u00e0 la s\u00e9curit\u00e9 d\u2019un appareillage, ces essais peuvent \u00eatre effectu\u00e9s sur un \u00e9chantillon fourni exclusivement \u00e0 des fins d\u2019essai. Sinon, d\u2019autres moyens peuvent \u00eatre utilis\u00e9s pour \u00e9tablir la conformit\u00e9, notamment l\u2019\u00e9valuation des donn\u00e9es d\u2019essais pertinentes soumises en appui \u00e0 une demande d\u2019\u00e9valuation \u00e0 pied d\u2019\u0153uvre.<\/p>\n

<\/p>\n

En raison de l\u2019emploi de crit\u00e8res d\u2019\u00e9valuation diff\u00e9rents dans les \u00e9ditions 3 et 3.1 d\u2019IEC 60601-1, Appareils \u00e9lectrom\u00e9dicaux \u2014 Partie 1 : Exigences g\u00e9n\u00e9rales pour la s\u00e9curit\u00e9 de base et les performances essentielles, les A\u00c9M et les S\u00c9M fabriqu\u00e9s conform\u00e9ment \u00e0 IEC 60601-1 peuvent ne pas satisfaire aux conditions de certains essais de ce code mod\u00e8le. Les exigences de ce code mod\u00e8le ont \u00e9t\u00e9 accept\u00e9es par les autorit\u00e9s comp\u00e9tentes. L\u2019autorit\u00e9 comp\u00e9tente de la province ou du territoire o\u00f9 le code mod\u00e8le est appliqu\u00e9 est en droit d\u2019ajouter des prescriptions techniques ou administratives au code mod\u00e8le ou de permettre des d\u00e9rogations \u00e0 celui-ci si elle les juge n\u00e9cessaires.<\/p>\n

<\/p>\n

Domaine d\u2019application<\/strong><\/p>\n

<\/p>\n

1.1<\/p>\n

Ce code mod\u00e8le s\u2019applique \u00e0 la s\u00e9curit\u00e9 des appareils \u00e9lectrom\u00e9dicaux (A\u00c9M) et des syst\u00e8mes \u00e9lectrom\u00e9dicaux (S\u00c9M) en ce qui a trait aux dangers de choc \u00e9lectrique et d\u2019incendie et aux dangers m\u00e9caniques. Il \u00e9nonce les exigences de construction, de marquage et de mise \u00e0 l\u2019essai aux fins de l\u2019\u00e9valuation \u00e0 pied d\u2019\u0153uvre des A\u00c9M et des S\u00c9M par un organisme d\u2019\u00e9valuation \u00e0 pied d\u2019\u0153uvre accr\u00e9dit\u00e9 par le CCN et\/ou reconnu par l\u2019autorit\u00e9 de r\u00e9glementation.<\/p>\n

<\/p>\n

Les appareils et les syst\u00e8mes peuvent \u00eatre \u00e9valu\u00e9s dans les installations d\u2019un client ou \u00e0 d\u2019autres endroits d\u00e9termin\u00e9s, y compris le lieu o\u00f9 les appareils ou les syst\u00e8mes sont install\u00e9s.<\/p>\n

<\/p>\n

Si un article ou un paragraphe est sp\u00e9cifiquement applicable uniquement aux A\u00c9M ou uniquement aux S\u00c9M, cette application restreinte sera explicit\u00e9e dans le titre et le contenu de l\u2019article ou du paragraphe, \u00e0 d\u00e9faut de quoi, l\u2019article ou le paragraphe s\u2019applique aussi bien aux A\u00c9M qu\u2019aux S\u00c9M, selon le cas.<\/p>\n

<\/p>\n

Les dangers inh\u00e9rents \u00e0 la fonction physiologique pr\u00e9vue des A\u00c9M ou des S\u00c9M dans le cadre du domaine d\u2019application de ce code mod\u00e8le ne sont pas vis\u00e9s par ce code mod\u00e8le.<\/p>\n

<\/p>\n

1.2<\/p>\n

Tout appareil \u00e9valu\u00e9 \u00e0 pied d\u2018\u0153uvre qui se r\u00e9v\u00e8le conforme aux exigences de ce code mod\u00e8le et qui porte l\u2019\u00e9tiquette appropri\u00e9e de l\u2019organisme d\u2019\u00e9valuation \u00e0 pied d\u2019\u0153uvre est consid\u00e9r\u00e9 comme acceptable \u00e0 l\u2019autorit\u00e9 comp\u00e9tente.<\/p>\n

<\/p>\n

1.3<\/p>\n

Nonobstant les articles 1.1 et 1.2, l\u2019\u00e9valuation \u00e0 pied d\u2019\u0153uvre ne remplace pas la certification.<\/p>\n

<\/p>\n

1.4<\/p>\n

Ce code mod\u00e8le s\u2019applique aux types d\u2019appareils suivants :<\/p>\n

<\/p>\n

a) \u00e0 l\u2019appareillage hors s\u00e9rie destin\u00e9 \u00e0 une utilisation particuli\u00e8re;<\/p>\n

<\/p>\n

b) \u00e0 l\u2019appareillage fabriqu\u00e9 en petite quantit\u00e9;<\/p>\n

<\/p>\n

c) \u00e0 l\u2019appareillage dont au plus 500 exemplaires seront offerts \u00e0 la vente \u00e0 l\u2019\u00e9chelle nationale, par mod\u00e8le, par ann\u00e9e, par organisme d\u2019\u00e9valuation \u00e0 pied d\u2019\u0153uvre;<\/p>\n

<\/p>\n

d) \u00e0 l\u2019appareillage impossible \u00e0 \u00ab certifier \u00bb dans le cadre d\u2019un programme de certification normal;<\/p>\n

<\/p>\n

e) \u00e0 l\u2019appareillage d\u00e9j\u00e0 install\u00e9 ou pr\u00eat \u00e0 l\u2019emploi sur le site et en attente de l\u2019acceptation par l\u2019autorit\u00e9 comp\u00e9tente;<\/p>\n

<\/p>\n

f) aux syst\u00e8mes complets pr\u00eats \u00e0 \u00eatre examin\u00e9s et mis \u00e0 l\u2019essai pendant le processus d\u2019\u00e9valuation; et<\/p>\n

<\/p>\n

g) aux autres appareils d\u00e9termin\u00e9s par l\u2019autorit\u00e9 comp\u00e9tente.<\/p>\n

<\/p>\n

Note : S\u2019il n\u2019est pas clair ou certain que l\u2019appareillage puisse faire l\u2019objet d\u2019une \u00e9valuation \u00e0 pied d\u2019\u0153uvre en vertu de cet article, l\u2019autorit\u00e9 comp\u00e9tente devrait \u00eatre consult\u00e9e.<\/p>\n

<\/p>\n

1.5<\/p>\n

Ce code mod\u00e8le s\u2019applique si ses exigences sont compl\u00e9t\u00e9es par celles d\u2019une norme particuli\u00e8re cit\u00e9e en r\u00e9f\u00e9rence, par les exigences d\u2019installation du Code canadien de l\u2019\u00e9lectricit\u00e9, Premi\u00e8re partie et par les exigences des normes pertinentes de la s\u00e9rie CAN\/CSA-C22.2 n\u00ba60601, selon le cas.<\/p>\n

<\/p>\n

1.6<\/p>\n

Ce code mod\u00e8le ne s\u2019applique pas \u00e0 la r\u00e9\u00e9valuation de l\u2019appareillage qui a \u00e9t\u00e9 refus\u00e9 lors d\u2019une \u00e9valuation ant\u00e9rieure effectu\u00e9e par un organisme de certification dans le cadre d\u2019un autre service de certification existant.<\/p>\n

<\/p>\n

1.7<\/p>\n

Dans ce code mod\u00e8le, le terme \u00ab doit \u00bb indique une exigence, c\u2019est-\u00e0-dire une prescription que l\u2019utilisateur doit respecter pour assurer la conformit\u00e9 au code mod\u00e8le; \u00ab devrait \u00bb indique une recommandation ou ce qu\u2019il est conseill\u00e9 mais non obligatoire de faire; et \u00ab peut \u00bb indique une possibilit\u00e9 ou ce qu\u2019il est permis de faire.<\/p>\n

<\/p>\n

Les notes qui accompagnent les articles ne comprennent pas de prescriptions ni de recommandations. Elles servent \u00e0 s\u00e9parer du texte les explications ou les renseignements qui ne font pas proprement partie de la norme.<\/p>\n

<\/p>\n

Les notes au bas des figures et des tableaux font partie de ceux-ci et peuvent \u00eatre r\u00e9dig\u00e9es comme des prescriptions.<\/p>\n

<\/p>\n

Les annexes sont qualifi\u00e9es de normatives (obligatoires) ou d\u2019informatives (facultatives).<\/p>\n

<\/p>\n

1.8<\/p>\n

Conform\u00e9ment \u00e0 l\u2019article 1.7, ce code mod\u00e8le est r\u00e9dig\u00e9 dans un style normatif pour en faciliter l\u2019adoption par les utilisateurs ou les autorit\u00e9s de r\u00e9glementation qui souhaitent le faire.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Code mod\u00e8le pour l\u2019\u00e9valuation \u00e0 pied d\u2019\u0153uvre des appareils \u00e9lectrom\u00e9dicaux (A\u00c9M) et des syst\u00e8mes \u00e9lectrom\u00e9dicaux (S\u00c9M) (Incorporation de historique des modifications 2020)<\/b><\/p>\n\n\n\n\n
Published By<\/td>\nPublication Date<\/td>\nNumber of Pages<\/td>\n<\/tr>\n
CSA<\/b><\/a><\/td>\n2019<\/td>\n101<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n","protected":false},"featured_media":521843,"template":"","meta":{"rank_math_lock_modified_date":false,"ep_exclude_from_search":false},"product_cat":[2674],"product_tag":[],"class_list":{"0":"post-521834","1":"product","2":"type-product","3":"status-publish","4":"has-post-thumbnail","6":"product_cat-csa","8":"first","9":"instock","10":"sold-individually","11":"shipping-taxable","12":"purchasable","13":"product-type-simple"},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/pdfstandards.shop\/wp-json\/wp\/v2\/product\/521834","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/pdfstandards.shop\/wp-json\/wp\/v2\/product"}],"about":[{"href":"https:\/\/pdfstandards.shop\/wp-json\/wp\/v2\/types\/product"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/pdfstandards.shop\/wp-json\/wp\/v2\/media\/521843"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/pdfstandards.shop\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=521834"}],"wp:term":[{"taxonomy":"product_cat","embeddable":true,"href":"https:\/\/pdfstandards.shop\/wp-json\/wp\/v2\/product_cat?post=521834"},{"taxonomy":"product_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/pdfstandards.shop\/wp-json\/wp\/v2\/product_tag?post=521834"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}