{"id":584511,"date":"2024-11-05T20:39:53","date_gmt":"2024-11-05T20:39:53","guid":{"rendered":"https:\/\/pdfstandards.shop\/product\/uncategorized\/iso-10993-62016\/"},"modified":"2024-11-05T20:39:53","modified_gmt":"2024-11-05T20:39:53","slug":"iso-10993-62016","status":"publish","type":"product","link":"https:\/\/pdfstandards.shop\/product\/publishers\/iso\/iso-10993-62016\/","title":{"rendered":"ISO 10993-6:2016"},"content":{"rendered":"

ISO 10993-6:2016 sp\u00e9cifie les m\u00e9thodes d'essai pour l'\u00e9valuation des effets locaux apr\u00e8s une implantation de biomat\u00e9riaux destin\u00e9s \u00e0 \u00eatre utilis\u00e9s dans des dispositifs m\u00e9dicaux.<\/p>\n

ISO 10993-6:2016 s'applique aux mat\u00e9riaux qui sont<\/p>\n

– solides et non absorbables,<\/p>\n

– non solides, comme les mat\u00e9riaux poreux, liquides, en gel, p\u00e2teux et particulaires, et<\/p>\n

– d\u00e9gradables et\/ou absorbables, qui peuvent \u00eatre solides ou non solides.<\/p>\n

L'\u00e9chantillon d'essai est implant\u00e9 dans un site et dans une esp\u00e8ce animale appropri\u00e9s \u00e0 l'\u00e9valuation de la s\u00e9curit\u00e9 biologique du mat\u00e9riau. Ces essais d'implantation ne sont pas destin\u00e9s \u00e0 \u00e9valuer ou \u00e0 d\u00e9terminer les performances de l'\u00e9chantillon d'essai en mati\u00e8re de charge m\u00e9canique ou fonctionnelle. La pr\u00e9sente partie de l'ISO 10993 peut \u00e9galement \u00eatre appliqu\u00e9e \u00e0 des dispositifs m\u00e9dicaux destin\u00e9s \u00e0 une utilisation topique dans des indications cliniques o\u00f9 la surface ou le rev\u00eatement pourrait perdre son int\u00e9grit\u00e9, afin d'\u00e9valuer les r\u00e9ponses tissulaires locales.<\/p>\n

Les effets locaux sont \u00e9valu\u00e9s par comparaison de la r\u00e9ponse tissulaire induite par un \u00e9chantillon d'essai avec celle induite par des mat\u00e9riaux de contr\u00f4le utilis\u00e9s dans des dispositifs m\u00e9dicaux dont les caract\u00e9ristiques d'acceptabilit\u00e9 clinique et de biocompatibilit\u00e9 ont \u00e9t\u00e9 \u00e9tablies. L'objectif des m\u00e9thodes d'essai est de caract\u00e9riser l'historique et l'\u00e9volution de la r\u00e9ponse tissulaire apr\u00e8s l'implantation d'un dispositif m\u00e9dical ou biomat\u00e9riau, y compris l'int\u00e9gration finale ou l'absorption\/d\u00e9gradation du mat\u00e9riau. Particuli\u00e8rement pour les mat\u00e9riaux d\u00e9gradables\/absorbables, il convient de d\u00e9terminer les caract\u00e9ristiques de d\u00e9gradation du mat\u00e9riau et la r\u00e9ponse tissulaire r\u00e9sultante.<\/p>\n

ISO 10993-6:2016 ne traite pas de la toxicit\u00e9 syst\u00e9mique, de la canc\u00e9rog\u00e9nicit\u00e9, de la t\u00e9ratog\u00e9nicit\u00e9 ou de la mutag\u00e9nicit\u00e9. Les \u00e9tudes d'implantation \u00e0 long terme destin\u00e9es \u00e0 l'\u00e9valuation des effets biologiques locaux pourraient, cependant, apporter des informations sur certaines de ces propri\u00e9t\u00e9s. Des \u00e9tudes de toxicit\u00e9 syst\u00e9mique effectu\u00e9es par implantation pourraient r\u00e9pondre aux exigences de la pr\u00e9sente partie de l'ISO 10993. Lors de la r\u00e9alisation d'\u00e9tudes combin\u00e9es pour l'\u00e9valuation des effets locaux et syst\u00e9miques, les exigences des deux normes appliqu\u00e9es doivent \u00eatre satisfaites.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

\u00c9valuation biologique des dispositifs m\u00e9dicaux \u2014 Partie 6: Essais concernant les effets locaux apr\u00e8s implantation<\/b><\/p>\n\n\n\n\n
Published By<\/td>\nPublication Date<\/td>\nNumber of Pages<\/td>\n<\/tr>\n
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