1.1 Inclusions <\/p>\n
1.1.1 Le pr\u00e9sent document sp\u00e9cifie les exigences relatives \u00e0 la mise au point, \u00e0 la validation et au contr\u00f4le de routine d'un proc\u00e9d\u00e9 de st\u00e9rilisation \u00e0 la vapeur et au formald\u00e9hyde \u00e0 basse temp\u00e9rature (LTSF, \u00abLow Temperature Steam and Formaldehyde\u00bb) pour les dispositifs m\u00e9dicaux, utilisant comme agent st\u00e9rilisant un m\u00e9lange \u00e0 basse temp\u00e9rature de vapeur d'eau et de formald\u00e9hyde et fonctionnant \u00e0 une pression inf\u00e9rieure \u00e0 la pression atmosph\u00e9rique.<\/p>\n
NOTE Bien que le domaine d'application du pr\u00e9sent document se limite aux dispositifs m\u00e9dicaux, il sp\u00e9cifie les exigences et fournit des recommandations qui peuvent s'appliquer \u00e0 d'autres produits et \u00e9quipements.<\/p>\n
1.1.2 Le pr\u00e9sent document est destin\u00e9 \u00e0 \u00eatre appliqu\u00e9 par les personnes charg\u00e9es de la mise au point des proc\u00e9d\u00e9s, les fabricants d'\u00e9quipements de st\u00e9rilisation, les fabricants de dispositifs m\u00e9dicaux destin\u00e9s \u00e0 \u00eatre st\u00e9rilis\u00e9s et les organismes responsables de la st\u00e9rilisation des dispositifs m\u00e9dicaux (voir l'ISO 14937:2009, Tableau E.1).<\/p>\n
1.2 Exclusions <\/p>\n
1.2.1 Le pr\u00e9sent document ne sp\u00e9cifie pas les exigences relatives \u00e0 la mise au point, \u00e0 la validation et au contr\u00f4le de routine d'un proc\u00e9d\u00e9 permettant d'inactiver les agents responsables des enc\u00e9phalopathies spongiformes telles que la tremblante du mouton, l'enc\u00e9phalopathie spongiforme bovine et la maladie de Creutzfeldt-Jakob. Des recommandations sp\u00e9cifiques ont \u00e9t\u00e9 formul\u00e9es dans certains pays pour le traitement des mat\u00e9riaux potentiellement contamin\u00e9s par ces agents.<\/p>\n
NOTE Voir l'ISO 22442-1, l'ISO 22442-2 et l'ISO 22442-3.<\/p>\n
1.2.2 Le pr\u00e9sent document ne sp\u00e9cifie pas d'exigence pour qualifier un dispositif m\u00e9dical de \u00abST\u00c9RILE\u00bb. De telles exigences sont fournies dans l'EN 556-1.<\/p>\n
1.2.3 Le pr\u00e9sent document ne sp\u00e9cifie pas de syst\u00e8me de management de la qualit\u00e9 pour le contr\u00f4le de l'ensemble des \u00e9tapes de production des dispositifs m\u00e9dicaux.<\/p>\n
NOTE Dans le pr\u00e9sent document, il n'est pas exig\u00e9 d'avoir un syst\u00e8me complet de management de la qualit\u00e9 pour l'\u00e9tape de fabrication ou de retraitement, mais les \u00e9l\u00e9ments exig\u00e9s compris dans un syst\u00e8me de ce type sont r\u00e9f\u00e9renc\u00e9s de mani\u00e8re normative aux endroits appropri\u00e9s dans le texte. L'attention est attir\u00e9e sur les normes relatives aux syst\u00e8mes de management de la qualit\u00e9 (voir l'ISO 13485) qui contr\u00f4lent toutes les \u00e9tapes de production ou de retraitement des dispositifs m\u00e9dicaux, y compris le proc\u00e9d\u00e9 de st\u00e9rilisation. Des recommandations suppl\u00e9mentaires sont fournies dans l'ISO 14937:2009, E.4.<\/p>\n
1.2.4 Le pr\u00e9sent document ne sp\u00e9cifie aucune exigence en mati\u00e8re de s\u00e9curit\u00e9 au travail dans le cadre de la conception et du fonctionnement des installations de st\u00e9rilisation LTSF.<\/p>\n
NOTE 1 Les exigences de s\u00e9curit\u00e9 concernant les st\u00e9rilisateurs sont sp\u00e9cifi\u00e9es dans l'IEC 61010-2-040.<\/p>\n
NOTE 2 L'attention est \u00e9galement attir\u00e9e sur l'existence, dans certains pays, de r\u00e9glementations \u00e9tablissant des exigences de s\u00e9curit\u00e9.<\/p>\n
1.2.5 Le pr\u00e9sent document ne couvre pas les m\u00e9thodes analytiques servant \u00e0 d\u00e9terminer les teneurs ou r\u00e9sidus de formald\u00e9hyde et\/ou de ses produits de r\u00e9action.<\/p>\n
NOTE 1 L'attention est attir\u00e9e sur l'EN 14180.<\/p>\n
NOTE 2 L'attention est attir\u00e9e sur la possibilit\u00e9 qu'il existe, dans certains pays, des r\u00e9glementations statutaires \u00e9tablissant les limites de la teneur en r\u00e9sidus de formald\u00e9hyde sur les produits et dispositifs m\u00e9dicaux.<\/p>\n
1.2.6 Le pr\u00e9sent document ne couvre pas les mesures pr\u00e9paratoires pouvant s'av\u00e9rer n\u00e9cessaires avant la st\u00e9rilisation, telles que les op\u00e9rations de nettoyage, de d\u00e9sinfection et d'emballage.<\/p>\n
NOTE Les fabricants des dispositifs m\u00e9dicaux pouvant \u00eatre retrait\u00e9s peuvent fournir des informations sur les mesures pr\u00e9paratoires (voir l'ISO 17664).<\/p><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
St\u00e9rilisation des produits de sant\u00e9 \u2014 Formald\u00e9hyde et vapeur \u00e0 faible temp\u00e9rature \u2014 Exigences pour le d\u00e9veloppement, la validation et le contr\u00f4le de routine d’un proc\u00e9d\u00e9 de st\u00e9rilisation pour dispositifs m\u00e9dicaux<\/b><\/p>\n\n\n
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