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CAN/CSA-ISO 10993-5-F01:2001 Edition

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Évaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 5: Essais concernant la cytotoxicité in vitro

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CSA 2001-01-01 20
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Domaine d'application

La présente partie de l'ISO 10993 décrit des méthodes d'essai pour mesurer la cytotoxicité in vitro des dispositifs médicaux.

Ces méthodes spécifient l'incubation de cellules en culture soit directement, soit par diffusion.

a) avec des extraits du dispositif, et/ou
b) en contact direct avec le dispositif.

Ces méthodes sont destinées à déterminer la réponse biologique de cellules de mammifères in vitro, à l'aide de paramètres biologiques appropriés.

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