{"id":516516,"date":"2024-11-05T14:41:04","date_gmt":"2024-11-05T14:41:04","guid":{"rendered":"https:\/\/pdfstandards.shop\/product\/uncategorized\/can-csa-z11137-1-f07-c2016\/"},"modified":"2024-11-05T14:41:04","modified_gmt":"2024-11-05T14:41:04","slug":"can-csa-z11137-1-f07-c2016","status":"publish","type":"product","link":"https:\/\/pdfstandards.shop\/product\/publishers\/csa\/can-csa-z11137-1-f07-c2016\/","title":{"rendered":"CAN\/CSA-Z11137-1-F07 (C2016)"},"content":{"rendered":"

Pr\u00e9face<\/strong><\/p>\n

Ce document constitue la premi\u00e8re \u00e9dition de la CAN\/CSA-Z11137-1, St\u00e9rilisation des produits de sant\u00e9 – Irradiation – Partie 1 : Exigences relatives \u00e0 la mise au point, \u00e0 la validation et au contr\u00f4le de routine d'un proc\u00e9d\u00e9 de st\u00e9rilisation pour les dispositifs m\u00e9dicaux. Il s'agit de l'adoption, sans modifications, de la norme ISO (Organisation internationale de normalisation) 11137-1 (premi\u00e8re \u00e9dition, 2006-04-15) qui porte le m\u00eame titre.<\/p>\n

Domaine d\u2019application<\/strong><\/p>\n

La pr\u00e9sente partie de l'ISO 11137 sp\u00e9cifie les exigences relatives \u00e0 la mise au point, \u00e0 la validation et au contr\u00f4le de routine d'un proc\u00e9d\u00e9 de st\u00e9rilisation par irradiation pour les dispositifs m\u00e9dicaux.<\/p>\n

Note – Bien que le domaine d'application de la pr\u00e9sente partie de l'ISO 11137 se limite aux dispositifs m\u00e9dicaux, elle sp\u00e9cifie les exigences et fournit des directives qui peuvent \u00eatre applicables \u00e0 d'autres produits et \u00e9quipements.<\/p>\n

La pr\u00e9sente partie de l'ISO 11137 couvre les proc\u00e9d\u00e9s d'irradiation utilisant des irradiateurs, qui utilisent<\/p>\n

a) les radionucl\u00e9ides 60Co ou 137Cs,
b) un faisceau \u00e0 partir d'un g\u00e9n\u00e9rateur d'\u00e9lectrons ou
c) un faisceau \u00e0 partir d'un g\u00e9n\u00e9rateur de rayons X.<\/p>\n

1.2<\/p>\n

La pr\u00e9sente partie de l'ISO 11137 ne sp\u00e9cifie pas les exigences pour la mise au point, la validation et le contr\u00f4le de routine d'un proc\u00e9d\u00e9 pour l'inactivation des agents responsables des enc\u00e9phalopathies spongiformes telles que la tremblante du mouton (scrapie en anglais), l'enc\u00e9phalopathie spongiforme bovine et la maladie de Creutzfeld-Jakob. Des recommandations sp\u00e9cifiques ont \u00e9t\u00e9 formul\u00e9es dans certains pays pour le traitement des mat\u00e9riaux potentiellement contamin\u00e9s par ces agents. NOTE Voir, par exemple, l'ISO 22442-1, l'ISO 22442-2 et l'ISO 22442-3.<\/p>\n

1.2.1<\/p>\n

La pr\u00e9sente partie de l'ISO 11137 ne d\u00e9taille pas les exigences sp\u00e9cifi\u00e9es pour d\u00e9signer un dispositif m\u00e9dical st\u00e9rile.<\/p>\n

Note – L'attention est attir\u00e9e sur les exigences r\u00e9gionales et nationales destin\u00e9es \u00e0 concevoir des dispositifs m\u00e9dicaux st\u00e9riles. Voir, par exemple, l'EN 556-1 ou l'ANSI\/AAMI ST67.<\/p>\n

1.2.2<\/p>\n

La pr\u00e9sente partie de l'ISO 11137 ne sp\u00e9cifie pas de syst\u00e8me de management de la qualit\u00e9 pour le contr\u00f4le de toutes les \u00e9tapes de production des dispositifs m\u00e9dicaux.<\/p>\n

Note – Il n'est pas exig\u00e9 par la pr\u00e9sente partie de l'ISO 11137 d'avoir un syst\u00e8me de management de la qualit\u00e9 complet durant la fabrication, mais les \u00e9l\u00e9ments d'un syst\u00e8me de management de la qualit\u00e9 qui sont au minimum n\u00e9cessaire pour contr\u00f4ler le proc\u00e9d\u00e9 de st\u00e9rilisation sont r\u00e9f\u00e9renc\u00e9s aux endroits appropri\u00e9s dans le texte (voir en particulier l'Article 4). L'attention est attir\u00e9e sur les normes relatives aux syst\u00e8mes de management de la qualit\u00e9 (voir l'ISO 13485) qui contr\u00f4lent toutes les \u00e9tapes de production des dispositifs m\u00e9dicaux, y compris le proc\u00e9d\u00e9 de st\u00e9rilisation. Les r\u00e9glementations r\u00e9gionales et\/ou nationales pour la fourniture de dispositifs m\u00e9dicaux peuvent exiger la mise en place d'un syst\u00e8me de management de la qualit\u00e9 complet et l'\u00e9valuation de ce syst\u00e8me par une tierce partie.<\/p>\n

1.2.3<\/p>\n

La pr\u00e9sente partie de l'ISO 11137 n'exige ni l'utilisation d'indicateurs biologiques pour la validation ou la surveillance de la st\u00e9rilisation par radiation, ni qu'un essai de st\u00e9rilit\u00e9 d\u00e9fini dans la pharmacop\u00e9e soit r\u00e9alis\u00e9 pour la lib\u00e9ration du produit.<\/p>\n

1.2.4<\/p>\n

La pr\u00e9sente partie de l'ISO 11137 ne sp\u00e9cifie pas d'exigences relatives \u00e0 la s\u00e9curit\u00e9 du travail associ\u00e9e \u00e0 la conception et au fonctionnement des installations d'irradiation.<\/p>\n

Note – L'attention est \u00e9galement attir\u00e9e sur l'existence, dans certains pays, de r\u00e9glementations \u00e9non\u00e7ant des exigences de s\u00e9curit\u00e9 pour la s\u00e9curit\u00e9 du travail li\u00e9e aux radiations.<\/p>\n

1.2.5<\/p>\n

La pr\u00e9sente partie de l'ISO 11137 ne sp\u00e9cifie pas d'exigences relatives \u00e0 la st\u00e9rilisation de dispositifs usag\u00e9s ou retrait\u00e9s.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

St\u00e9rilisation des produits de sant\u00e9 – Irradiation – Partie 1: Exigences relatives \u00e0 la mise au point, \u00e0 la validation et au contr\u00f4le de routine d\u2019un proc\u00e9d\u00e9 de st\u00e9rilisation pour les dispositifs m\u00e9dicaux<\/b><\/p>\n\n\n\n\n
Published By<\/td>\nPublication Date<\/td>\nNumber of Pages<\/td>\n<\/tr>\n
CSA<\/b><\/a><\/td>\n2007<\/td>\n58<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n","protected":false},"featured_media":516523,"template":"","meta":{"rank_math_lock_modified_date":false,"ep_exclude_from_search":false},"product_cat":[2674],"product_tag":[],"class_list":{"0":"post-516516","1":"product","2":"type-product","3":"status-publish","4":"has-post-thumbnail","6":"product_cat-csa","8":"first","9":"instock","10":"sold-individually","11":"shipping-taxable","12":"purchasable","13":"product-type-simple"},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/pdfstandards.shop\/wp-json\/wp\/v2\/product\/516516","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/pdfstandards.shop\/wp-json\/wp\/v2\/product"}],"about":[{"href":"https:\/\/pdfstandards.shop\/wp-json\/wp\/v2\/types\/product"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/pdfstandards.shop\/wp-json\/wp\/v2\/media\/516523"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/pdfstandards.shop\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=516516"}],"wp:term":[{"taxonomy":"product_cat","embeddable":true,"href":"https:\/\/pdfstandards.shop\/wp-json\/wp\/v2\/product_cat?post=516516"},{"taxonomy":"product_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/pdfstandards.shop\/wp-json\/wp\/v2\/product_tag?post=516516"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}